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多重耐药细菌的流行播散,是当前全球公共卫生面临的重大挑战。抗微生物药物药敏试验是临床治疗微生物感染不可或缺的关键工作,可指导临床进行合理且精准的抗感染治疗。为指导临床实验室开展抗微生物药物敏感性试验,国际上建立了多个学术组织,包括美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)、欧洲抗微生物药物敏感性试验委员会(European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)和英国抗微生物化疗学会(British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC),用于建立抗微生物药物尤其是新抗菌药物的药敏试验标准,包括抗微生物药物药敏试验折点、药敏试验方法学规范和结果解读等。抗微生物药物药敏试验标准的建立除可用于指导临床合理使用抗菌药物外,还可为制药企业研发新抗菌药物以及药敏试验相关体外诊断仪器和试剂的研发保驾护航。
我国目前无抗微生物药物药敏试验标准,以CLSI文件标准作为我国的部颁标准,用以指导我国临床微生物实验室开展药敏试验。由于我国制药企业多种自主研发的新抗菌药物未在国外上市,无药敏试验标准可供参考,不利于该药在临床的合理使用。此外,由于不同国家人群以及临床分离菌株对抗微生物药物的敏感性不同,不能完全借用国际标准,需要建立适合我国实际情况需求的药敏试验标准。为逐步建立我国自主的抗微生物药敏试验标准,我国各单位相继开展了相关的工作,包括于2017年和2019年分别成立了“华人药敏试验委员会”和“CHINET药敏试验是委员会”,2022年,国家卫生健康委成立“国家卫健委药敏试验标准制定专家委员会”。自2017年开始,复旦大学附属华山医院和北京协和医院相继开展抗菌药物药敏试验折点研究工作,截止目前已完成11种我国自主研发新抗菌药物(如奈诺沙星、康替唑胺、去甲万古霉素、头孢硫脒、头孢嗪脒和头孢替安等)的药敏试验折点标准和方法学规范制定。2022年6月和8月,“CHINET中国细菌耐药监测网”和“上海市细菌真菌耐药监测网”先后在全国和上海市建立药敏试验参考实验室,用以推动我国药敏试验标准的制定。
“CHINET中国细菌耐药监测网药敏试验参考实验室”名单包括:北京协和医院检验科、北京大学临床药理研究所、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院实验诊断中心、华中科技大学附属同济医学院附属同济医院检验科、宁夏医科大学总医院检验科和复旦大学附属华山医院抗生素研究所
在上海市卫健委药政处的支持下,依托于“上海市细菌真菌耐药监测网”的力量,“上海市细菌真菌耐药监测网药敏试验参考实验室”名单包括:复旦大学附属华山医院抗生素研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科、复旦大学附属中山医院检验科、上海交通大学医学院附属仁济医院检验科、复旦大学附属儿科医院检验科、上海市儿童医院检验科、同济大学附属东方医院南院检验科和上海市临床检验中心临床微生物室等单位,这是我国首次在省级耐药监测网络中建立药敏试验参考实验室。
药敏试验参考实验室的主要任务包括:抗菌药物药敏试验折点制定、药敏试验方法学规范化研究、耐药菌流行病学调查研究、自动化药敏系统性能评估、新抗菌药物体外药效学评价研究、药敏试验质控工作以及药敏试验参考实验室的建立等。